如何编写南通1S09001认证质量体系文件

　　一质量体系文件的作用

　　1.质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序,是企业内部的“法规”，

　　-给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法,编制和使用文件是具有动态的高增值的活动;

　　-界定了职责和权限,处理好了接口,使质量体系成为职责分明,协调-致的有机整体;

　　“该说的一定要说到,说到的一定要做到”, 文件成为组织的法规,通过认真的执行达到预期的目的。

　　2.质量体系文件是质量体系审核的依据。

　　-证明过程已经确定并优化;

　　-证明文件规定已被有效实施;

　　-证明文件处于使用控制中。

　　3.质量体系文件是企业开展内部培训的依据。

　　-文件作为培训全体员工的教材。

　　寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡;

　　4.质量体系文件使质量体系改进有一一个基础。

　　-依据文件确定工作过程要求可改进之处;

　　-当把质量改进成果纳入文件,变成标准化程序时,成果可得到有效巩固。

　　二质量体系文件的层次

　　第一层:质量手册

　　第二层:程序文件

　　第二层:作业指导文件,通常又可分为:

　　管理性第三层文件(如:车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等)

　　技术性第三层文件(如:产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等)

　　外来文件

　　第四层:质量记录表格

　　三编写质量体系文件的基本要求

　　a)系统性

　　应对质量体系文件结构进行策划,要求要盖ISO9001全部相关要素的要求和规定;

　　具:《质量体系文件-览表》、 《部门职责分配表》

　　b)符合性

　　应符合ISO9000标准条款的要求;

　　应符合本企业业务流程的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度,而不是越多越严就越好, -句话:适度。

　　通过清楚、准确、全面、 简单扼要的表达方式,实现唯一的理解,所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到;

　　c)协调性

　　文件和文件之间应相互协调，避免产生不一 致的地方 ,从整体上结构针对编写具体某一文件来说,应紧扣该文件的目的和范围,尽量不要叙述不在该文件范

　　围内的活动。

　　体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定、技术标准、规范相协调;

　　应认真处理好各种过程的接口,避免不协调或职责不清。

　　四编写质量体系文件的文字要求

　　a)职责分明，语气肯定(避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、 “也许”之类词语) ;

　　b)结构清晰、文字简明、文风-致。;.

　　c)遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件;

　　五文件的通用内容

　　a)文件名称、编号;

　　b)受控状态版本号、分发号.

　　c)编制、审核、批准;

　　d)生效日期;

　　六。质量手册的编制

　　a)质量手册的常见结构:

　　封面

　　-公司的名称;

　　手册标题;

　　-文件编号、手册版本、受控章及分发号;

　　-起草人批准人签名、生效日期;

　　颁布令

　　-以简练的文字说明本公司质手册已按选定的标准编制完毕,并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述,并抒亲笔手签姓名、日

　　期。

　　手册说明(适用范围)

　　-适用的产品;

　　生产该产品的组织领域或区域;

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